基石药业艾伏尼布获FDA优先审评 国内被纳入临床急需境外新药

基石药业艾伏尼布获FDA优先审评 国内被纳入临床急需境外新药
原标题:基石药业艾伏尼布获FDA优先审评 国内被纳入临床急需境外新药
  新京报讯(记者 张秀兰)5月7日,港股上市公司基石药业宣布,其授权引进产品艾伏尼布(Tibsovo,ivosidenib片剂)的补充新药申请(sNDA)已获美国食药监局(FDA)受理,用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的经治胆管癌患者,并被纳入优先审评,审评时间从10个月缩短到6个月。
  胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌首要方法,许多患者被诊断时已为疾病中晚期,错失手术机会。晚期胆管癌尚无标准二线和三线治疗方案,患者通常预后差且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。
  FDA优先审评资格的授予基于ClarIDHy 3期临床试验数据,该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示,与安慰剂组相比,艾伏尼布治疗组将患者疾病进展或死亡风险降低63%,同时改善了患者的总生存期(OS)。
  艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂,最初由Agios Pharmaceuticals公司开发,2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化的独家协议,并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。同年10月,艾伏尼布被国家药监局(NMPA)药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”。此前,艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格,并于2018年7月获FDA批准上市,用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。

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责任编辑:王蒙